官方:国内仿制药共审评通过一致性评价123个品种

https://www.zhibotv.com.cn   2019-11-29 06:04:07   来源:直播网作者

中国直播网广告

  国家药品监督管理局副局长陈时飞27日表示,仿制药一致性评价工作已经进入了常态,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。

官方:国内仿制药共审评通过一致性评价123个品种资料图:医务人员为病人取药。中新社记者 杨华峰 摄

  11月27日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,介绍“以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医改的政策措施”有关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞在回答记者提问时作出如上表述。

  陈时飞指出,开展国家药品集中采购和使用,是党中央、国务院的重要工作部署,也是一项惠及民生的重要举措。国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院的决策部署,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件精神,主要做了三方面工作:

  一是制定标准、程序和技术要求,确保仿制药一致性评价有章可依、有标可循,为保障通过一致性评价品种的质量和疗效与原研药一致,促进仿制药替代使用,国家药监局先后发布了10余项技术指导原则,参比制剂22批1899个品规,并且明确了一致性评价的工作程序和技术要求,相关工作进展顺利。

  二是深入贯彻“放管服”改革要求,加快仿制药一致性评价的审评审批。实施审评项目管理员制度、沟通交流制度,建立了符合国际通行做法的仿制药审评体系。特别是开通了“绿色通道”,对仿制药一致性评价申请做到随到随审。此外,还组建了由医药产业界、协会学会、高等院校等70余名专家组成的专家委员会,针对参比制剂遴选、人体生物等效性试验豁免等技术问题召开专家咨询会议,保证了评价结果的公平和科学。

  三是强化政策激励和服务指导,进一步调动医药企业开展仿制药一致性评价的积极性和主动性。对通过一致性评价的药品,允许在其说明书和标签上予以标注。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,也可与药品审评部门进行沟通交流,必要时,药审机构还会组织现场调研和沟通,帮助企业解决困难和难点问题。

  陈时飞表示,目前,仿制药一致性评价工作已经进入了常态,截至目前,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。此外,按与原研一致标准批准的仿制药66个品种,包括113个品规,合计有184个品种,包括436个品规。前期已开展带量集中采购的25个品种全部是已经通过仿制药一致性评价的药品。

上一篇:博主宇芽前男友因故意伤害被行拘20日

下一篇:河北省人大常委会开展深化三项联动监督专题询问

本讯关键词:药品,仿制药,中国,长城网

直播网声明事项原创声明、版权声明、自媒体账号入驻事项。欢迎转载直播网资讯,转载请注明来源:直播网。

  • 【原创声明】本网所有转载资讯仅作传播之目的,凡注明来源“直播网”的作品90%为本网原创作品,部分稿件为作者投稿视为本网原创标注,未经授权请勿转载!】
    【版权声明】若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网联系,我们将及时更正删除。版权公邮:[email protected],告知前请至网站底部下载撤稿函】
  • 【新媒入驻】入驻【直播网直播号】作者创作通讯员行列请点此注册,每天无限自主创作发稿。爆料投稿请发邮件到[email protected]
  • 【本讯标题】官方:国内仿制药共审评通过一致性评价123个品种    【本讯链接】https://www.zhibotv.com.cn/quanguo/hebei/259282.html

责任编辑:News_章诚磊
中国直播网广告

频道精选

直播网首页 | 资讯 | 娱乐 | 关注 | 科技 | 综合 | 视界 | 时间 | 图片 | 视频 | 全国 | 一点播 | 看电视